玛巴洛沙韦
处方药
西药
Baloxavir Marboxil
药品信息
相关科普
简介
玛巴洛沙韦，西药名。抗病毒药。玛巴洛沙韦片适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦干混悬剂适用于5-12岁以下单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
药物性状
1、玛巴洛沙韦片：本品为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。
玛巴洛沙韦片20mg：一面凹刻有“符号D772”字样，另一面凹刻有“20”字样；
玛巴洛沙韦片40mg：一面刻有“BXM40”字样。
2、玛巴洛沙韦干混悬剂：本品为白色至浅黄色颗粒。
玛巴洛沙韦片20mg：一面凹刻有“符号D772”字样，另一面凹刻有“20”字样；
玛巴洛沙韦片40mg：一面刻有“BXM40”字样。
2、玛巴洛沙韦干混悬剂：本品为白色至浅黄色颗粒。
药物适应症
1、玛巴洛沙韦片适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
2、玛巴洛沙韦干混悬剂适用于5-12岁以下单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
2、玛巴洛沙韦干混悬剂适用于5-12岁以下单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
药物不良反应
1、临床试验
本品的总体安全性特征基于19项临床试验中2598例接受本品治疗的受试者的数据。其中成人和青少年受试者2272例，儿科受试者（<12岁）326例。
流感的治疗
安全性特征基于在成人和青少年患者中开展的3项安慰剂对照临床研究的合并数据（研究1518T0821、1601T0831和1602T0832），这3项研究中共1640例患者接受本品治疗。这些患者包括既往健康的成人和青少年，以及发生流感相关并发症风险较高的患者，例如老年患者和慢生心脏病或呼吸系统疾病患者。1334例患者（81.3%）为18岁至≤64岁成人，209例患者（12.7%）为>65岁成人，97例患者（5.9%）为青少年（>12岁至<18岁）。其中，1440名患者接受40mg和80mg剂量的本品，各100名患者接受10mg或20mg剂量。高危患者与既往健康成人和青少年的安全性特征类似。
临床试验中，接受本品治疗的成人和青少年受试者中发生率至少为1%的不良事件（不考虑因果关系）包括：腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎、头痛。
2、上市后经验
在本品上市后使用期间，发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生率或确定其与本品暴露之间的因果关系。
（1）全身：面部、眼睑或舌头肿胀、发音困难、血管性水肿、速发过敏反应、速发过敏反应性休克、类速发过敏反应。
（2）皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。
（3）胃肠系统疾病：呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。
（4）精神病：谵妄、行为异常和幻觉。
本品的总体安全性特征基于19项临床试验中2598例接受本品治疗的受试者的数据。其中成人和青少年受试者2272例，儿科受试者（<12岁）326例。
流感的治疗
安全性特征基于在成人和青少年患者中开展的3项安慰剂对照临床研究的合并数据（研究1518T0821、1601T0831和1602T0832），这3项研究中共1640例患者接受本品治疗。这些患者包括既往健康的成人和青少年，以及发生流感相关并发症风险较高的患者，例如老年患者和慢生心脏病或呼吸系统疾病患者。1334例患者（81.3%）为18岁至≤64岁成人，209例患者（12.7%）为>65岁成人，97例患者（5.9%）为青少年（>12岁至<18岁）。其中，1440名患者接受40mg和80mg剂量的本品，各100名患者接受10mg或20mg剂量。高危患者与既往健康成人和青少年的安全性特征类似。
临床试验中，接受本品治疗的成人和青少年受试者中发生率至少为1%的不良事件（不考虑因果关系）包括：腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎、头痛。
2、上市后经验
在本品上市后使用期间，发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生率或确定其与本品暴露之间的因果关系。
（1）全身：面部、眼睑或舌头肿胀、发音困难、血管性水肿、速发过敏反应、速发过敏反应性休克、类速发过敏反应。
（2）皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。
（3）胃肠系统疾病：呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。
（4）精神病：谵妄、行为异常和幻觉。
注意事项
1、超敏反应
在本品的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑 似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生超敏反应的患者。
2、细菌性感染的风险
没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。
3、对驾驶和机械操作能力的影响
尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。
4、其他
流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的可用信息。
在本品的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑 似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生超敏反应的患者。
2、细菌性感染的风险
没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。
3、对驾驶和机械操作能力的影响
尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。
4、其他
流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的可用信息。
禁忌症
本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。
